Controlul calității poate fi dificil. O companie farmaceutică ar putea dori să facă o plângere cu privire la un produs care urmează să intre pe piață și chiar să facă o copie de rezervă a revendicării cu rezultate concertate de laborator care sunt dificil de verificat științific. Din fericire, bune practici de fabricație și bune practici de laborator garantează că acest lucru nu se întâmplă. Regulile GMP și GLP promovează responsabilitatea prin documentație și se străduiesc să păstreze calitatea și integritatea în prim-planul tuturor testelor și cercetării produselor.
Echipamente și clădiri de testare
În conformitate cu regulile și regulamentele scrise GMP și GLP, toate clădirile utilizate pentru prelucrarea, fabricarea sau ambalarea oricărui produs farmaceutic trebuie să fie dimensionate și amplasate în mod corespunzător pentru a facilita întreținerea, curățarea și funcționarea corectă. Facilitățile trebuie să fie concepute astfel încât să păstreze toate zonele de testare separate, astfel încât să se asigure că rezultatele laboratorului nu pot fi afectate de neajunsuri accidentale. Este necesar să se construiască instalațiile de iluminat, instalațiile sanitare, canalizarea, spălarea și toaleta și zonele de întreținere. În plus, companiile care respectă aceste reguli promit să furnizeze echipamente pentru controlul presiunii aerului, prafului, microorganismelor, temperaturii sau umidității, dacă este necesar.
Testarea facilităților
Toate unitățile de testare trebuie să aibă proceduri standard de operare standard pentru a defini metode de studiu nonclinice în setările de laborator. Normele scrise sunt vitale pentru a asigura calitatea și integritatea informațiilor studiate. Instalațiile care adăpostesc animalele pentru testare trebuie să țină animalele din diferite specii în încăperi separate atunci când este necesar. Animalele din aceeași specie, care sunt utilizate în diferite studii, nu pot fi ținute în aceeași încăpere, asigurându-se că nici o amestecare a animalelor nu poate afecta rezultatele laboratorului. Dacă este absolut necesară o locuință mixtă, trebuie luate măsuri adecvate pentru ca toate animalele să poată fi ușor identificate în funcție de studiul la care fac parte.
Personal
Toți personalul care se ocupă de prelucrarea, fabricarea sau ambalarea unui produs farmaceutic trebuie să aibă pregătirea, educația și experiența necesare. Există trei titluri cheie de locuri de muncă. Primul este directorul de studiu, care trebuie să fie un om de știință responsabil pentru conduita tehnică a produsului în sine. Al doilea este unitatea de asigurare a calității, responsabilă de monitorizarea fiecărui studiu pentru a se asigura că echipamentul, instalațiile, personalul, metodele de testare și documentația sunt conforme cu reglementările scrise. Al treilea, managementul facilității de testare, este, în esență, șefii de la care provin ordinele.
echipament
Echipamentele folosite la fabricarea, prelucrarea sau ambalarea unui produs farmaceutic trebuie să fie proiectate corespunzător, dimensionate corespunzător și amplasate corespunzător, astfel încât utilizarea, curățarea și întreținerea prevăzute să poată fi efectuate. Toate echipamentele, cum ar fi computerele și mașinile de fabricare, trebuie să fie inspectate în mod obișnuit, calibrate și verificate în conformitate cu reglementările scrise menite să asigure performanța corespunzătoare. Trebuie să fie păstrate înregistrări scrise ale tuturor inspecțiilor, etalonărilor și verificărilor pentru revizuirea de către conducere.
