Health Canada a reglementat companiile farmaceutice si agentii de publicitate de la infiintarea sa in 1996. Departamentul de dezvoltare a medicamentelor si regulamentele de publicitate provine de la Food and Drug Act din 1920. Pentru cei 33 de milioane de rezidenti din Canada, Health Canada a adus rationalitate si eficienta in industria farmaceutica a tarii industrie. Fiecare canadian care folosește medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente fără prescripție medicală și accesorii medicale trebuie să fie familiarizați cu mandatul Health Canada ca filtru pentru produse dăunătoare.
Istorie
Primul pas către reglementarea federală a medicamentelor în Canada a fost Actul privind brevetele de medicină din 1909. Această legislație impunea documentarea și aprobarea unui număr mic de medicamente "formule secrete" eliberate de medici. Sistemul actual de reglementare a drogurilor din Canada provine din Legea privind alimentele și drogurile din 1920, act care a codificat toate aspectele industriei farmaceutice interne. Legea privind alimentele și medicamentele a fost modificată în 1951 pentru a solicita dezvoltatorilor de droguri să solicite aprobarea din partea guvernului federal înainte de publicitatea și distribuirea tuturor produselor farmaceutice. Companiile farmaceutice trebuie să solicite avizele de conformitate de la guvernul canadian din cauza scandalului care înconjoară talidomida, o pilulă de somn dovedită ulterior ca provocând malformații congenitale, în anii 1960.
Criterii de notificare a conformității
Înainte de a putea fi vândută o rețetă sau un medicament fără prescripție medicală în magazinele canadiene, compania farmaceutică trebuie să solicite o notificare de conformitate de la Health Canada. Acest anunț se emite numai după ce societatea în cauză îndeplinește patru criterii. Aceste criterii includ informarea oficialilor Health Canada despre reacții adverse la medicamente din studiile clinice, respectarea limitelor publicității la scrisoare, dezvoltarea unui proces de producție care să mențină calitatea medicamentului și aplicarea pentru fiecare modificare după emiterea NOC inițială. Întrucât Health Canada revizuiește produsele în anumite puncte ale procesului de dezvoltare, medicamentele fără reclamații ale consumatorilor nu au nevoie de NOC-uri reînnoite dacă nu se fac schimbări.
Rolul Sanatatii Canada in reglementarea consumului de droguri
Health Canada este implicată în reglementarea drogurilor pe tot parcursul procesului de dezvoltare, deși autoritățile de reglementare se concentrează pe trei etape atunci când auditează companiile farmaceutice. Fiecare dezvoltator de droguri trebuie să ceară o cerere clinică din partea Health Canada înainte de a testa orice medicament pe publicul canadian. Odată ce un studiu clinic aprobat este complet, oficialii Health Canada efectuează o analiză a depunerii pentru a evalua rapoartele de cercetare și a determina neregulile în materialele aplicative. Health Canada oferă standarde de etichetare a produselor companiilor care fac recenzii de depunere în trecut, dar responsabilitățile agenției nu se termină după distribuire. Canadienii se adresează programului MedEffect de la Health Canada pentru a raporta reacțiile adverse la medicamentele aprobate.
MedEffect Canada
MedEffect este elementul de raportare și conformitate al inițiativei post-piață a Health Canada. Acest site publică retrageri de produse, avertismente privind reacțiile adverse și instrumente educaționale pentru consumatorii în cauză cu privire la medicamentele pe care le iau în fiecare zi. Pentru medicii și consumatorii canadieni, partea cea mai importantă a site-ului MedEffect este formularul de depunere a reacțiilor adverse. Acest formular permite consumatorilor și experților în sănătate să informeze Health Canada despre medicamente care creează efecte secundare severe. Repercusiunile pentru companiile de droguri care apar in mod repetat pe sfaturi MedEffect includ amenzi, scrutin mai mare pe viitoare Aplicatii clinice Trial si publicitate proasta.
Categoriile de droguri
Health Canada divizează medicamentele potențiale în două categorii în timpul studiului clinic și al procesului de examinare a depunerii. Medicamentele din categoria 1 sunt denumite medicamente "vechi", deoarece această categorie cuprinde medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, medicamentele pentru tuse și alte produse aflate deja pe piață. Aceste medicamente sunt în mod obișnuit mai ușor de accesat pe piață după studii clinice, dar dificil de comercializat, deoarece etichetarea nu poate încălca drepturile de autor deținute de companiile farmaceutice concurente. Health Canada pune mai multă atenție asupra diviziilor 3, 4 și 8 de medicamente, sau a "drogurilor" noi. Aceste medicamente prescrise sunt de obicei pastile de dieta, contraceptive și tratament pentru boli grave care nu sunt disponibile pe piață.
