Farmacopeea Statelor Unite, USP, este o autoritate oficială de standarde publice pentru prescrierea medicamentelor fără prescripție medicală și a articolelor de îngrijire a sănătății asociate. USP stabilește standarde pentru calitatea, puritatea, forța și consistența produselor medicale. Pentru ca un produs să respecte standardele USP de clasa VI, acesta trebuie să prezinte un nivel de toxicitate foarte scăzut prin trecerea tuturor cerințelor de testare.
Test de toxicitate sistemică acută
Testul de toxicitate sistemică acută măsoară efectul iritant al materialului de testare și determină potențialul său de pericol pentru om. Toxicitatea este determinată de expunerea orală, dermică și prin inhalare la material. Cu alte cuvinte, materialul va fi plasat pe pielea animalului testat, hrănit sau vaporizat, astfel încât animalul îl inhalează. Metoda sau metodele utilizate depind de metoda de utilizare a produsului.
Testul intracutanat
Testul intracutanat administrează materialul direct la țesuturile în care acesta va intra în contact în timpul utilizării normale fără protecția pielii sau a oricărui alt sistem corporal. Acest lucru permite testerului să evalueze răspunsul anumitor țesuturi la material. De exemplu, un implant de plastic trebuie să afișeze niveluri scăzute de toxicitate și iritare atunci când este în contact cu țesuturile musculare și grase și se va atinge atunci când este implantat înainte ca acesta să îndeplinească cerințele USP de clasa VI.
Testul de implantare
Testul de implantare determină răspunsul țesutului viu la material atunci când este implantat în interiorul unui animal viu. Timpul standard de implantare necesar pentru un test USP de clasa VI este de cinci zile. Dacă după perioada de cinci zile nu există semne de iritare sau toxicitate, acesta va îndeplini cerințele de implantare ale testului.
Temperaturile și orele standard
Extractele materiale utilizate pentru toxicitatea sistemică și testele intracutanate sunt preparate la temperaturi stabilite și timpi de expunere pentru a garanta că rezultatele ating un standard comun. Toate extractele de material sunt administrate folosind trei specificații diferite de temperatură și expunere timp. Mai întâi, se administrează la 122 de grade Fahrenheit sau 50 de grade Celsius timp de 72 de ore, apoi la 158 grade Celsius timp de 24 de ore și apoi la 250 de grade Fahrenheit o oră.
