Conform unei directive a Agenției pentru Protecția Mediului (EPA), "O procedură standard de operare (SOP) este un set de instrucțiuni scrise care documentează o activitate rutină sau repetitivă urmată de o organizație. Dezvoltarea și utilizarea POS-urilor fac parte integrantă dintr-un sistem de succes al calității deoarece oferă persoanelor informații necesare pentru a-și îndeplini în mod corespunzător un loc de muncă și facilitează coerența calității și integrității unui produs sau a rezultatelor finale ". și la alte organizații. Atunci când o procedură nu poate fi efectuată, un POS descrie modul în care vor fi tratate diferențele.
Înțelegeți ce reprezintă o deviere
O companie dezvoltă SOP-uri scrise pentru a se conforma reglementărilor de stat, federale și uneori locale și cu politicile companiei. SOP-urile sunt concepute pentru a asigura că bunurile sau sistemele fabricate de companie sunt sigure, eficiente și de o calitate consistentă. O abatere este orice abatere de la aceste proceduri care ar putea compromite calitatea sau coerența produsului, ar afecta siguranța clientului sau a utilizatorului final sau integritatea sistemului sau ar pune în pericol statutul de reglementare al companiei.
Identificați ce tip de procedură de abatere SOP doriți să scrieți
Procedura de abatere trebuie să fie specifică în ceea ce privește procesul implicat. Tipurile de abatere includ: • O schimbare neautorizată de fabricație. • Utilizarea de materii prime neconforme, componente, subansamble sau materiale de ambalaj. • Erorile sau modificările neaprobate ale etichetelor sau ale etichetării. • Neefectuarea validării metodelor sau instrumentelor de testare. • Schimbarea impusă de preocupările legate de sănătate, siguranță sau mediu. • Modificarea procesului de curățare sau sterilizare. • Orice abatere de la procedura care încalcă cerințele de reglementare sau standardele corporatiste.
Inițiați Procesul de scriere a procedurilor de deviere a POS
Consultați SOP-ul fundamental (POS-ul care vă spune cum să scrieți un POS) pentru a stabili: • Cine ar trebui să pregătească procedura de abatere? • Care este procesul de aprobare a POSM? • Cum și când trebuie implementat POS? • Cine primește notificări sau este instruit / re-instruit când este implementat POS și cum trebuie documentat acest lucru? • Cum poate fi revizuit POS?
Scrieți procedura de abatere SOP
• Descrieți în detaliu procesul de notificare a abaterilor și enumerați titlul persoanei sau persoanelor responsabile pentru furnizarea notificării. Includeți un formular de raportare standardizat pentru devieri care trebuie completat de personal autorizat, identificat după titlu, atunci când deviația este descoperită. • Solicitați notificarea Asigurării Calității în termen de 24 de ore. • Aranjați un produs sau un proces "deținut" pe materialul abateri, până când asigurarea calității face o decizie de dispunere. • Luați în considerare adăugarea unei instrucțiuni pentru revizuirea periodică a procedurii pentru a asigura eficacitatea sa continuă.
