Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) creează și publică mii de standarde și cerințe diferite. Întreprinderile și organizațiile din întreaga lume achiziționează și implementează standardele ISO pentru a reasigura clienților că organizația lor este cel puțin la fel de robustă ca standardul ISO. Standardul ISO 13485 se referă la sistemele de management al calității ale societăților implicate în fabricarea dispozitivelor medicale. Unul dintre aspectele unice ale standardului ISO 13485 este cerința ca societățile să comunice avize consultative furnizând informații suplimentare care ar putea afecta dispozitivul după livrarea produsului.
Creați un sistem pentru a emite notificări de consiliere în timpul creării sistemului de management al calității și a manualelor de calitate cerute de standardul ISO 13485. Asigurați-vă că procedura de aviz consultativ implică atunci când este necesar să se emită un aviz consultativ, precum și procedura companiei de a se ocupa de răspunsul din avizul consultativ. Pentru a fi conform ISO 13485, fiecare etapă a procesului de notificare trebuie să fie documentată și întreținută în conformitate cu procedura creată.
Utilizați feedback-ul clientului și controalele de calitate a producției, inerente unui sistem de management al calității ISO 13485, pentru a identifica și a determina dacă este necesar să se emită un aviz consultativ. Site-ul Anson Group precizează că sunt emise avize consultative pentru a furniza informații suplimentare sau pentru a discuta despre acțiunile corespunzătoare în utilizarea dispozitivelor medicale, modificarea dispozitivelor medicale, distrugerea dispozitivelor medicale și returnarea dispozitivelor medicale furnizorului. Revocările de produse reprezintă un motiv comun pentru a emite un aviz consultativ.
Creați un aviz consultativ care explică succint preocuparea sau modificarea care a determinat emiterea notificării.
Transmite notificarea către orice destinatar aplicabil. În funcție de politica companiei și de reglementările locale, acestea pot include toți clienții care au cumpărat produsul sau organismele locale de conducere.
Utilizați orice feedback în conformitate cu procedurile stabilite în manualul de calitate al companiei. De exemplu, în cazul unei retrageri, procedura poate fi pur și simplu să elibereze un credit clientului sau poate implica emiterea și documentarea unui produs înlocuitor care a trecut printr-un set mai strict de testare a calității. Detaliile implicate în feedback-ul cu avizul consultativ sunt la fel de complicate ca regulile guvernamentale și sistemul de management al calității companiei dvs. spune că trebuie să fie.
Menținerea înregistrărilor tuturor detaliilor anunțului consultativ conform procedurilor companiei.
