Organizația Internațională pentru Standardizare este un organism voluntar care dezvoltă orientări de bună practică pentru întreprinderi. Programul de bune practici de fabricație al Administrației pentru Alimente și Medicamente reglementează producția în anumite industrii. Standardele ISO și GMP se concentrează pe asigurarea calității, dar există unele diferențe între cele două.
Obiective de asigurare a calității
Standardele ISO ajută companiile să învețe cum să aplice criterii de calitate, fiabilitate și siguranță. Acestea simplifică procesele și procedurile pentru creșterea productivității și minimizarea ineficienței. FDA foloseste GMP pentru a reglementa anumite industrii pentru a proteja consumatorii de daune. Ea cere companiilor să respecte standarde specifice proceselor de producție, procedurilor și facilităților.
Industria Focus
Începând cu luna mai 2014, există 19.500 de standarde ISO. Unele se concentrează pe nevoile specifice ale industriei, cum ar fi managementul siguranței alimentelor sau ingineria fabricării. Altele au un accent mai general al afacerilor, cum ar fi managementul calității sau responsabilitatea socială. Standardele FDA privind GMP se aplică numai medicamentelor, dispozitivelor medicale, sângelui și anumitor industrii alimentare și cosmetice.
Voluntari Vs. Obligatoriu
Companiile pot alege de obicei dacă vor implementa standardele ISO. În unele cazuri, însă, guvernele adoptă standarde în legislație. De exemplu, Australia a impus obligativitatea respectării ISO 8124.1: 2002 pentru societățile care fabrică sau comercializează anumite tipuri de jucării copiilor mici. Respectarea GMP este întotdeauna obligatorie; reglementările sale au forța de drept. Dacă o companie nu reușește să-și îndeplinească obligațiile, FDA poate să-și amintească și să profite de produse sau să închidă instalațiile. În cazul în care Departamentul de Justiție devine implicat, companiile ar putea fi nevoite să plătească amenzi sau să facă față urmăririi penale.
Atingerea geografică
ISO cuprinde 162 de organizații de standardizare - fiecare dintre aceste organizații este membru al ISO, reprezentând interesele unei anumite țări. GMP este de asemenea recunoscut la nivel internațional; totuși, acesta este un sistem intern, nu unul internațional. Alte țări utilizează versiuni proprii de bună practică de fabricație, dar trebuie să respecte standardele FDA GMP pentru a importa produse în S.U.A.
