GMP este un acronim pentru reglementările privind bunele practici de fabricație, instituite de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). GMP este utilizat în mod obișnuit în spațiile unde se fabrică medicamente sau medicamente. Aceste reglementări abordează o varietate de domenii, inclusiv curățenia, calificarea personalului și păstrarea evidenței, toate în încercarea de a asigura siguranța în fabricarea și îngrijirea produselor reglementate de FDA, prin minimizarea șansei de contaminare sau a erorilor umane.
Proceduri scrise
Primul principiu al GMP este de a dezvolta în detaliu proceduri detaliate, în scris, care oferă o "foaie de parcurs" pentru consistența performanței. Procedurile scrise permit stabilirea clară a standardelor la locul de muncă, asigurându-se că fiecare loc de muncă sau o procedură se desfășoară în același mod, fiecare pas fiind urmat conform instrucțiunilor scrise.
Următoarele proceduri
Procedurile scrise vor fi eficiente doar dacă sunt respectate în scris, deci este important să nu se permită nici o scurtătură sau modificări. Orice abatere de la instrucțiunile scrise poate afecta negativ consistența calității produsului.
Documentație
Al treilea principiu GMP solicită documentarea promptă și corectă a muncii, permițând astfel respectarea reglementărilor și capacitatea de a identifica orice problemă. Înregistrările precise oferă o modalitate de a evalua ce sa întâmplat dacă există vreodată o problemă sau plângere cu privire la un produs. Această evidență înregistrează, de asemenea, pașii precisi luați în legătură cu regulamentele GMP.
Validarea muncii
Acest principiu GMP notează importanța validării faptului că toate sistemele și procesele funcționează așa cum se intenționează. Acest lucru se realizează prin documentație și respectând în mod corespunzător procedurile scrise, asigurând astfel că calitatea și coerența sunt realizate conform planului.
Facilități și echipament
Al cincilea principiu GMP subliniază importanța integrării productivității, a calității produselor și a siguranței angajaților în proiectarea și construirea facilităților și echipamentelor companiei. Acest lucru consolidează obiectivele de calitate și de coerență în toate etapele procesului.
întreținere
Echipamentele și facilitățile trebuie să fie întreținute în mod corespunzător, cu înregistrări scrise documentate pentru a susține orice lucrare făcută. Acest lucru minimizează orice preocupări legate de siguranță și evită eventualele probleme legate de contaminare și de controlul calității.
Competență profesională
Competența profesională trebuie să fie clar demonstrată de fiecare angajat legată de locul de muncă. GMP cere ca un angajat să fie complet competent în rolul său. Cu toate acestea, definiția competenței poate varia de la o persoană la alta, deci este important să existe competențe de lucru clar definite și dezvoltate în funcție de fiecare loc de muncă.
Evitarea contaminării
Al optulea principiu GMP este de a asigura un produs protejat împotriva contaminării. Primul pas în realizarea acestui lucru este de a face curățenia la locul de muncă un obicei zilnic.Deoarece gradul de curățenie necesar depinde de tipul de produs fabricat, trebuie să fie puse în aplicare standarde pentru a se asigura că sunt respectate instrucțiunile corespunzătoare privind curățenia.
Control de calitate
Acest principiu implică construirea directă a calității în produse prin intermediul controlului sistematic al componentelor și proceselor aferente fiecărui produs. Controlul calității include domenii precum producția, ambalarea, etichetarea, distribuția și comercializarea. Prin plasarea unor controale clar definite asupra tuturor acestor domenii și prin păstrarea unor înregistrări precise și la timp, calitatea este integrată în toate etapele de producție.
auditurile
În sfârșit, singura modalitate de a determina cât de bine este implementată GMP este de a efectua audituri periodice planificate pentru a evalua succesul respectării reglementărilor privind GMP.
